환자 맞춤형 유연 실리콘 임플란트의 SLS 및 진공 다이캐스팅을 이용한 개발

본 소개 내용은 [AIP Publishing]에서 발행한 ["환자 맞춤형 유연 실리콘 임플란트의 SLS 및 진공 다이캐스팅을 이용한 개발"] 의 연구 내용입니다.

FIGURE 1. Schematic of the cup designs A, (left) and B, (right) — FIGURE 1. Schematic of the cup designs A,(left) and B, (right)

1. 개요:

제목: 환자 맞춤형 유연 실리콘 임플란트의 SLS 및 진공 다이캐스팅을 이용한 개발
저자: Martin Launhardt, Nina Ebel, Markus Kondruweit, Michael Weyand, Tilmann Volk, Dietmar Drummer
출판 년도: 2019
출판 저널/학회: AIP Conference Proceedings
키워드: SLS, 진공 다이캐스팅, 실리콘 임플란트, 심장 지지, 환자 맞춤형, 유연 임플란트

2. 초록 / 서론

심장 이식으로 이어지는 진행성 및 의학적으로 복잡한 질병인 심부전의 심각한 문제에 대해, 본 연구는 내부 유연 심장 지지 장치의 잠재력을 조사합니다. 이러한 장치는 기증된 장기를 구할 수 있을 때까지 이식의 징검다리 역할을 하거나 심지어 심장 기능을 향상시켜 이식의 필요성을 없앨 수도 있습니다. 이 개념의 기술적 실현에는 환자 맞춤형 형상, 유연한 구조 및 압축력이 주변 장기가 아닌 심근에만 영향을 미치도록 전략적 보강이 필요합니다. 선택적 레이저 소결(SLS)은 기존의 툴링 없이 복잡한 열가소성 부품을 제조할 수 있는 능력으로 인해 탐구됩니다. 그러나 SLS의 제한된 재료 선택, 특히 의료 등급 실리콘 고무의 부재로 인해 간접적인 접근 방식이 필요합니다. 본 연구는 환자 맞춤형 유연 실리콘 임플란트 생산을 위한 SLS 제작 진공 다이캐스트의 적용 가능성을 분석합니다. 이 연구는 SLS 진공 다이캐스트를 사용한 실리콘 시편의 몰딩 및 디몰딩과 유연한 보강 구조의 통합에 대한 기초 연구를 포함합니다. 초기 기계적 평가는 제조 공정을 검증하고 환자 맞춤형 형상을 사용한 최적화 기회를 강조합니다. 예비 의료 생체 외 평가에 적합한 기능성 실리콘 심장 지지 구조의 성공적인 제작이 입증되었습니다.

심장 기능 부전은 여전히 만연하고 증가하는 건강 문제입니다. 약물학적 개입이 발전했지만 심장 이식은 말기 만성 심장 기능 부전에 대한 결정적인 치료법으로 남아 있습니다. 그러나 기증된 심장의 부족으로 인해 광범위한 적용 가능성이 제한되어 대체 치료 전략에 대한 탐구가 촉진되고 있습니다. 심장 지지 시스템은 1980년대부터 심장 이식의 실행 가능한 대안으로 부상했습니다. 혈액과 직접 접촉하는 기존 시스템은 혈전색전증 및 감염의 위험을 초래합니다. 따라서 연구는 혈액 직접 접촉 위험을 완화하면서 외부 심장 압박을 통해 기계적 지지를 제공하는 대동맥 외 시스템으로 향하고 있습니다. 그러나 이러한 시스템의 임상적 적용은 환자 맞춤형 제조 능력의 부족으로 인해 방해를 받아 잠재적으로 관상 동맥 혈관 압박으로 이어질 수 있습니다. 폴리머용 적층 제조 기술인 선택적 레이저 소결(SLS)은 설계 자유도와 복잡한 부품 제작을 제공합니다. 일반적인 SLS 재료인 폴리아미드 12(PA12)는 직접 이식에 대한 의료 인증이 부족하지만 SLS는 액체 실리콘과 같은 인증된 재료를 사용하여 의료 부품용 진공 다이캐스트 및 인베스트먼트 캐스팅을 만드는 데 간접적으로 사용될 수 있습니다. 본 논문에서는 초기 소동물 연구를 위한 실리콘 기반 심장 지지 구조를 생산하기 위해 SLS, 진공 다이캐스팅, 인베스트먼트 캐스팅 및 딥 코팅을 결합한 제조 경로를 조사합니다. 목표는 주변 조직에 영향을 주지 않고 선택적으로 심장에 압력을 가하는 소형의 내부적으로 강화된 환자 맞춤형 시스템을 개발하는 것입니다. 프로토타입 임플란트의 변형 및 체적 변위를 평가하기 위해 예비 기계적 테스트를 수행합니다.

3. 연구 배경:

연구 주제 배경:

심부전은 심장 이식이 필요한 경우가 많은 심각하고 증가하는 의학적 문제입니다. 기증 장기의 가용성 제한으로 인해 특히 만성 심부전에 대한 대체 치료 전략을 모색해야 합니다. 혈액과 직접 접촉하는 기존의 심장 지지 시스템은 혈액 응고 형성 및 감염과 같은 내재적 위험을 수반합니다. 따라서 외부에서 적용되는 심장 지지 시스템은 직접적인 혈액 상호 작용 없이 심장에 기계적 지원을 제공하기 위해 연구 중입니다. 이 영역의 중요한 과제는 심외막 표면에 위치한 관상 동맥 혈관의 잠재적 손상을 방지하기 위해 환자 맞춤형 심장 지지 구조를 개발하는 것입니다.

기존 연구 현황:

심장 지지 시스템은 1980년대부터 심장 이식의 대안으로 연구되었습니다. 그러나 현재의 대동맥 외 심장 지지 시스템은 아직 임상적으로 구현되지 않았으며 환자 맞춤형 사용자 정의가 부족합니다. 이러한 개별화 부족은 합병증, 특히 관상 동맥 혈관의 잠재적 협착으로 이어질 수 있습니다.

연구의 필요성:

본 연구는 관상 동맥 혈류를 손상시키지 않으면서 효과적인 심장 지원을 제공할 수 있는 환자 맞춤형 유연 심장 지지 구조의 필요성에 의해 필요합니다. 이러한 맞춤형 임플란트를 생산할 수 있는 제조 방법을 개발하는 것은 대동맥 외 심장 지원 시스템의 임상적 적용 가능성을 발전시키는 데 매우 중요합니다.

4. 연구 목적 및 연구 질문:

연구 목적:

주요 연구 목적은 기능성 심장 지지 시스템에 적합한 환자 맞춤형 유연 심장 지지 구조에 대한 실행 가능한 제조 방법론을 조사하고 검증하는 것입니다. 특히, 본 연구는 환자 맞춤형 유연 실리콘 임플란트 제작을 위해 SLS 생성 진공 다이캐스트를 활용하는 것의 적용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

핵심 연구:

본 연구는 다음의 핵심 측면을 해결하는 데 중점을 둡니다.

환자 맞춤형 심장 지지 구조를 만들기 위한 두 가지 개별 제조 경로 탐색.
SLS 생산 진공 다이캐스트를 사용한 실리콘의 몰딩 및 디몰딩 특성에 대한 기초 연구.
실리콘 임플란트 설계 내에서 유연한 보강 구조의 통합에 대한 조사.
제안된 제조 공정의 타당성을 평가하고 환자 맞춤형 형상에 대한 최적화 기회를 식별하기 위한 기계적 테스트.
의료 생체 외 평가를 위한 초기 실리콘 심장 지지 구조 프로토타입의 제작 및 기능 평가.

5. 연구 방법론

연구 설계:

본 연구는 실리콘 심장 임플란트 제작을 위한 두 가지 개별 제조 방법론인 컵 A와 컵 B를 평가하기 위해 실험적 설계를 사용합니다. 본 연구는 프로토타입 제작 및 후속 기계적 및 체적 성능 테스트를 통해 각 방법의 타당성을 평가하는 데 중점을 둡니다.

자료 수집 방법:

자료 수집 방법은 다음과 같습니다.

시각적 관찰: "FIGURE 3. 심장이 없는 수축 중 컵 A는 세 겹으로 접힌 실리콘 멤브레인 모양을 보여줍니다"에 묘사된 대로 공압 작동 중 멤브레인 수축 거동에 대한 질적 평가.
광학 변위 측정: "FIGURE 4. 컵 B의 팽창 테스트"에 설명된 대로 광학 방법을 사용한 컵 팽창의 정량적 평가.
체적 변위 측정: 물이 채워진 풍선 더미 심장과 압력 장치를 사용하여 심장과 외부로 향하는 체적 변위의 정량화. 수위 변위 및 광학 측정을 사용하여 체적 변화를 정량화했습니다.

분석 방법:

분석에는 헬릭스 구성(원형 헬릭스, 타원형 헬릭스, 헬릭스 없음)이 다른 컵 A 및 컵 B 변형을 포함하여 체적 변위 및 팽창 특성에 대한 비교 평가가 포함되었습니다. "FIGURE 5. 외부로 향하는 컵 B의 체적 변위는 너비와 높이로 나뉩니다" 및 "FIGURE 6. 심장으로 향하는 컵 A 및 B의 체적 변위"에 제시된 체적 변위 데이터를 분석하여 각 설계의 효율성을 결정했습니다. 외부 팽창을 최소화하면서 심장으로 향하는 압력을 안쪽으로 향하게 합니다.

연구 대상 및 범위:

연구 대상은 프로토타입 실리콘 심장 지지 구조, 특히 컵 A 및 컵 B 설계였습니다. 본 연구의 범위는 이러한 프로토타입의 제조 타당성 평가 및 기본 기능 테스트로 제한되었습니다. 프로토타입은 향후 소동물 생체 내 연구에 잠재적으로 적용하기 위한 초기 반복으로 설계되었습니다.

6. 주요 연구 결과:

핵심 연구 결과:

본 연구는 몇 가지 주요 결과를 얻었습니다.

"SLS 진공 다이캐스트와 SLS 로스트 코어 딥 코팅의 조합은 복잡한 실리콘 부품 제조에 사용할 수 있습니다."
"정의된 SLS 매개변수를 사용하여 로스트 코어 및 인베스트먼트 캐스팅을 제조하여 복잡한 형상을 구현할 수 있음이 입증되었습니다."
"SLS 보강 구조를 실리콘에 완전히 통합하는 것이 가능하다는 것이 입증되었습니다."
"또한 SLS 구조의 통합은 유연한 구조를 제공하고 동시에 심장으로의 팽창을 유도합니다."
"또한 내부 헬릭스 보강재가 있는 컵 B는 외부로의 체적 변위가 가장 적어 인접 장기에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다."
"또한 이 컵은 컵 내부에서 가장 높은 체적 변위를 제공하므로 효율적으로 작동합니다."
원형 프로파일 헬릭스가 있는 컵 B는 심장으로 향하는 가장 높은 체적 변위를 나타냈고, 컵 A는 가장 낮은 체적 변위를 나타냈습니다.

제시된 데이터 분석:

FIGURE 3: 심장 모델 없이 공압 작동 중 컵 A와 컵 B의 수축 거동을 보여줍니다. 컵 A는 "세 겹으로 접힌 실리콘 멤브레인 모양"을 나타내고 컵 B는 네 겹으로 접힌 구성을 보여줍니다.
FIGURE 4: 컵 B 변형에 대한 팽창 테스트 결과를 보여줍니다. 보강된 컵(원형 및 타원형 헬릭스)은 너비에는 최소한의 팽창을 보이지만 높이에는 약간의 팽창을 보입니다. 보강재가 없는 컵은 최대 17%까지 가장 큰 너비 팽창을 나타내 인접 장기에 영향을 미칠 수 있습니다.
FIGURE 5 & 6: 각각 외부로 향하는 컵 B의 체적 변위와 심장으로 향하는 컵 A 및 B를 정량화합니다. 원형 헬릭스 보강재가 있는 컵 B는 심장으로 향하는 가장 높은 체적 변위와 외부로의 가장 낮은 변위를 보여줍니다. 컵 A는 전체적으로 가장 낮은 체적 변위를 보여줍니다. 데이터는 컵 B의 내부 SLS 보강재가 에너지를 안쪽으로 효과적으로 유도하여 효율성을 향상시키는 것을 시사합니다.

FIGURE 2. Schematic of the manufacturing of a complex silicone
structure using SLS lost cores and dip coating process — FIGURE 2. Schematic of the manufacturing of a complex silicone structure using SLS lost cores and dip coating process

FIGURE 3. Cup A during contraction without a heart shows a three folded silicone membrane shape

FIGURE 5. Volumetric displacement of cup B towards the outside divided into width and height

FIGURE 6. Volumetric displacement of cup A and B towards
the heart — FIGURE 6. Volumetric displacement of cup A and B towards the heart

그림 목록:

FIGURE 1. 컵 디자인 A(왼쪽) 및 B(오른쪽)의 개략도
FIGURE 2. SLS 로스트 코어 및 딥 코팅 공정을 사용한 복잡한 실리콘 구조의 제조 개략도
FIGURE 3. 심장이 없는 수축 중 컵 A는 세 겹으로 접힌 실리콘 멤브레인 모양을 보여줍니다.
FIGURE 4. 컵 B의 팽창 테스트
FIGURE 5. 외부로 향하는 컵 B의 체적 변위는 너비와 높이로 나뉩니다.
FIGURE 6. 심장으로 향하는 컵 A 및 B의 체적 변위

7. 결론:

주요 결과 요약:

본 연구는 기계식 심장 지지 시스템에 필수적인 복잡한 실리콘 부품 제작을 위해 "SLS 진공 다이캐스트와 SLS 로스트 코어 딥 코팅"의 조합을 활용하는 타당성을 성공적으로 입증했습니다. 본 연구는 "정의된 SLS 매개변수를 사용하여 로스트 코어 및 인베스트먼트 캐스팅을 제조"하여 복잡한 형상을 달성할 수 있음을 확인했습니다. 또한, 본 연구는 "SLS 보강 구조를 실리콘에 통합"하는 데 성공했으며, 이는 구조적 유연성을 제공하면서 팽창력을 심장으로 효과적으로 유도합니다. 특히, "내부 헬릭스 보강재가 있는 컵 B는 외부로의 체적 변위가 가장 적고" "컵 내부에서 가장 높은 체적 변위"를 나타내 효율적이고 표적화된 심장 지원을 나타냅니다.

연구의 학문적 의의:

본 연구는 복잡한 환자 맞춤형 실리콘 임플란트 제작을 위해 적층 제조(SLS)와 기존 기술(진공 다이캐스팅, 딥 코팅)의 시너지 효과를 입증함으로써 의료 기기 제조 분야에 기여합니다. 맞춤형 심장 지지 장치를 개발하기 위한 실행 가능한 제조 경로를 제공하여 심부전 치료를 발전시킬 가능성이 있습니다.

실용적 의미:

개발된 제조 공정 및 프로토타입 설계는 환자 맞춤형 심장 지지 시스템 개발에 실질적인 의미를 갖습니다. 기능성 실리콘 심장 지지 구조의 성공적인 제작은 전임상 생체 외 테스트와 소동물 모델에서 잠재적인 생체 내 평가를 위한 길을 열어 향후 임상 적용으로 이어질 수 있습니다.

연구의 한계 및 향후 연구 분야:

본 연구는 "향후 연구에서 재료 및 구성 요소의 동적 장기 강도를 테스트해야 한다"는 점을 인정합니다. 향후 연구에서는 실리콘 임플란트의 장기적인 내구성과 기계적 성능을 평가하는 데 중점을 두어야 합니다. 생체 적합성 및 생물학적 환경에서의 기능적 효능을 평가하기 위해 생체 외 및 생체 내 연구가 필요합니다. 또한, 이러한 심장 지지 시스템의 성능과 환자 특이성을 향상시키기 위해 "맞춤형 컵 모양의 영향"에 대한 추가 조사와 보강 구조의 최적화가 필요합니다.

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9. 저작권:

이 자료는 "[Martin Launhardt, Nina Ebel, Markus Kondruweit, Michael Weyand, Tilmann Volk, Dietmar Drummer]"의 논문: "[환자 맞춤형 유연 실리콘 임플란트의 SLS 및 진공 다이캐스팅을 이용한 개발]"을 기반으로 합니다.
논문 출처: https://doi.org/10.1063/1.5084908

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